Efficacité démontrée chez un modèle animal avec BST-CarGel®

Essai clinique en cours.

Les lésions localisées du cartilage se produisent chez des patients ayant souffert d’un traumatisme, d’une blessure ou des suites d’une activité physique excessive, ou des patients qui souffrent d’arthrose secondaire.

Le cartilage articulaire chez l’adulte n’a pas la capacité de réparer de telles lésions structurelles. Ce potentiel limité de guérison provient principalement du manque de circulation sanguine et d’un niveau insuffisant de cellules réparatrices dans le cartilage. La douleur articulaire et la perte de mobilité qui en résultent handicapent des millions de personnes à travers le monde.

Dans de nombreux cas, le traitement de ces blessures aigües ou chroniques nécessite des interventions chirurgicales variées, ayant pour objectif de réparer le cartilage dans la région endommagée. Une stimulation de la moelle osseuse (par exemple par micro fracture), une autogreffe en mosaïque ou une implantation de chondrocytes autologues sont différentes techniques qui sont actuellement utilisées mais qui présentent encore des inconvénients.

Le BST-CarGel® est une approche de traitement prometteuse pour régénérer les lésions localisées du cartilage.

Le BST-CarGel® est mélangé au sang du patient et étalé sur la lésion qui a été préparée par stimulation de la moelle osseuse, au cours d’une chirurgie peu invasive. Nos études pré-cliniques ont montré que le BST-CarGel® remplit la lésion du cartilage, où il agit comme une charpente tridimensionnelle. C’est ce que l’on appelle une Médecine Régénérative par Charpente Structurante. L’adhésion tissulaire de BST-CarGel® est la propriété intrinsèque du chitosane, son composant principal.

Comme la régénération du cartilage a lieu dans le corps humain, et non en laboratoire, on parle ici de Chondro-Induction In Situ (ICI). La Chondro-Induction In Situ est une approche qui offre des avantages intéressants, étant donné qu’elle ne nécessite qu’une seule chirurgie et ne fait que guider la réparation du cartilage endommagé. Nos études chez l’animal ont démontré que lors de la régénération du cartilage, le BST-CarGel® est entièrement dégradé, ce qui conduit à une réparation du cartilage nettement supérieure à celle observée chez les groupes témoins comparables.

Essais-clés pour le BST-CarGel®

Le 2 février 2009, la Société a annoncé qu’elle avait atteint une étape importante en matière de développement de produit, soit l’inscription de 80 patients à l’essai-clé à répartition aléatoire canado-européen sur son produit BST-CarGel® pour le traitement des lésions du cartilage. L’étude a pour but d’évaluer les propriétés du BST-CarGel® pour la réparation du cartilage dans le cadre du traitement de micro-fractures, comparativement à un traitement sans BST-CarGel®.

Le 12 mars 2009, la Société a annoncé qu’elle effectuerait une analyse intermédiaire des données cliniques recueillies auprès de 40 sujets ayant fait l’objet d’un suivi durant 12 mois. Les sujets font partie des 80 sujets participant à l’essai-clé pour le BST-CarGel®.

Le 17 juin 2009, la Société a annoncé des résultats positifs suite à une analyse des patients qui ont complété leur suivi de 12 mois relativement à l’essai clinique aléatoire de son produit BST-CarGel®. Selon les analyses effectuées sur les tissus obtenus par biopsie des genoux de 22 patients, le traitement des lésions du cartilage avec le BST-CarGel® produit une preuve statistique significative de l’amélioration de la qualité des tissus réparés. Ces conclusions sont des résultats initiaux d’un sous-ensemble de composantes de cette analyse intermédiaire. Il est prévu que les résultats de l’analyse intermédiaire des données cliniques disponibles pour 40 sujets qui participent à l’essai-clé à répartition aléatoire canado-européen seront disponibles vers la fin de l’année civile 2009 et que les résultats cliniques définitifs de l’étude réalisée sur 80 patients seront disponibles au cours de l’été de l’année civile 2010.